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山东好成果 | 齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市

作者:      点击次数:1377      2023/9/13 12:37:19

    2023年6月27日,齐鲁制药自主研发的伊鲁阿克片(启欣可®)获得国家药品监督管理局批准上市,这是今年我省获批上市的第一个1类创新药,是齐鲁制药历时10年研发的重磅产品,该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供了新的治疗选择。

从 0 到 1创新药物的重大突破

    “新的治疗选择”,意味着生命延续的可能。创新药,意味着有诸多的“无法预料”,真正能够顺利走到上市者可以说寥寥无几。在晚期非小细胞肺癌患者中,ALK阳性发生率为7%,全国每年新增病例约4.93万例,其中约30%患者初次确诊便存在中枢神经系统转移,患者症状明显,严重威胁生命质量。目前国内外上市的克唑替尼等同类药物存在耐药、脑转移疗效差及不良反应发生率高等问题,亟需开发一种既能克服第一代、第二代ALK抑制剂药物耐药,又具有更高疗效及安全性的全新药物,满足ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗需求。 “研发创新药,就像过五关斩六将。”齐鲁制药总裁李燕说,研发过程中会有一些节点,需要打通一道道关卡往下走,“这就像挖矿一样,从众多可能性中找到最有可能的方向。有些领域没有多少人在进行研究,未知的东西更多,这个时候就凭想象力,朝哪个方向努力,可能性更大一些;而有的领域确定性更高一些,但有一堆人在竞争、在‘淘金’,那就看谁能力更强、做得更快。”众望所归,非小细胞肺癌全新药物——伊鲁阿克片的研发,集中优势创新资源展开攻关,技术水平国内领先、国际先进,真正实现了该领域创新药物“从 0 到 1”的重大突破。

十年磨 1 剑 出鞘斩病魔

    从疾病的严重程度和对人们健康的危害性来看,肺癌是目前全球最常见的恶性肿瘤,也是恶性肿瘤死亡的首位原因,约占所有恶性肿瘤死亡的18%。在我国,肺癌同样是恶性肿瘤发病和死亡的首位。NSCLC是肺癌中最常见的病理组织学类型,大约占肺癌的85%,早期诊断难,患者预后差,往往一经确诊就已经处于晚期。

2013年6月,这款针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向创新药伊鲁阿克正式立项研发。2023年6月27日,伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。先后通过省药监局GMP符合性检查、完成首批产品,该创新药正式进入临床使用。

    齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍说,这么多年来,研发的压力、与同行竞争的焦虑,时时刻刻影响着研发人员。“不知道同行做到什么程度了,不知道自己的创新能否实现,是否有社会价值?”看到最终临床数据时,他说自己是“一边微笑一边流泪”:伊鲁阿克治疗第一代相关药物耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)为69.9%,导致停药的治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为2.7%……

    从研发立项、候选化合物的确定、药学研究、临床前研究到I、II、III期临床试验,再到获批上市,伊鲁阿克历经了整整10年时间。随着投入临床使用,这款创新药将被更多的医生、患者认知,从而使患者获益更多。

大医精诚 家国天下“让老百姓用得上好药、用得起好药”

    目前国内克唑替尼的治疗费用在15.6-53万之间,远远超出绝大多数中国患者的承受能力,伊鲁阿克在定价方面将低于克唑替尼,将大幅降低患者用药负担及医保支出。

    “过去一款治疗肿瘤的进口创新药,动辄二三十万元,现在有了国产替代药,药物价格大幅降低,并且通过集采进入医保,患者的负担就更小了。”齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍说。

    在齐鲁制药的网站上,写着这样一句话:“做百姓健康的坚实守护者,用科技表达我们的爱”。仁心仁术、厚道济世,这正是每一个医药科研工作者的使命和初心。

来源:山东科技