2023年6月27日，齐鲁制药自主研发的伊鲁阿克片（启欣可®）获得国家药品监督管理局批准上市，这是今年我省获批上市的第一个1类创新药，是齐鲁制药历时10年研发的重磅产品，该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。

从 0 到 1创新药物的重大突破

    “新的治疗选择”，意味着生命延续的可能。创新药，意味着有诸多的“无法预料”，真正能够顺利走到上市者可以说寥寥无几。在晚期非小细胞肺癌患者中，ALK阳性发生率为7%，全国每年新增病例约4.93万例，其中约30%患者初次确诊便存在中枢神经系统转移，患者症状明显，严重威胁生命质量。目前国内外上市的克唑替尼等同类药物存在耐药、脑转移疗效差及不良反应发生率高等问题，亟需开发一种既能克服第一代、第二代ALK抑制剂药物耐药，又具有更高疗效及安全性的全新药物，满足ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗需求。 “研发创新药，就像过五关斩六将。”齐鲁制药总裁李燕说，研发过程中会有一些节点，需要打通一道道关卡往下走，“这就像挖矿一样，从众多可能性中找到最有可能的方向。有些领域没有多少人在进行研究，未知的东西更多，这个时候就凭想象力，朝哪个方向努力，可能性更大一些；而有的领域确定性更高一些，但有一堆人在竞争、在‘淘金’，那就看谁能力更强、做得更快。”众望所归，非小细胞肺癌全新药物——伊鲁阿克片的研发，集中优势创新资源展开攻关，技术水平国内领先、国际先进，真正实现了该领域创新药物“从 0 到 1”的重大突破。

十年磨 1 剑 出鞘斩病魔

    从疾病的严重程度和对人们健康的危害性来看，肺癌是目前全球最常见的恶性肿瘤，也是恶性肿瘤死亡的首位原因，约占所有恶性肿瘤死亡的18%。在我国，肺癌同样是恶性肿瘤发病和死亡的首位。NSCLC是肺癌中最常见的病理组织学类型，大约占肺癌的85%，早期诊断难，患者预后差，往往一经确诊就已经处于晚期。

2013年6月，这款针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向创新药伊鲁阿克正式立项研发。2023年6月27日，伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。先后通过省药监局GMP符合性检查、完成首批产品，该创新药正式进入临床使用。

    齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍说，这么多年来，研发的压力、与同行竞争的焦虑，时时刻刻影响着研发人员。“不知道同行做到什么程度了，不知道自己的创新能否实现，是否有社会价值？”看到最终临床数据时，他说自己是“一边微笑一边流泪”：伊鲁阿克治疗第一代相关药物耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为69.9%，导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为2.7%……

    从研发立项、候选化合物的确定、药学研究、临床前研究到I、II、III期临床试验，再到获批上市，伊鲁阿克历经了整整10年时间。随着投入临床使用，这款创新药将被更多的医生、患者认知，从而使患者获益更多。

大医精诚 家国天下“让老百姓用得上好药、用得起好药”

    目前国内克唑替尼的治疗费用在15.6-53万之间，远远超出绝大多数中国患者的承受能力，伊鲁阿克在定价方面将低于克唑替尼，将大幅降低患者用药负担及医保支出。

    “过去一款治疗肿瘤的进口创新药，动辄二三十万元，现在有了国产替代药，药物价格大幅降低，并且通过集采进入医保，患者的负担就更小了。”齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍说。

    在齐鲁制药的网站上，写着这样一句话：“做百姓健康的坚实守护者，用科技表达我们的爱”。仁心仁术、厚道济世，这正是每一个医药科研工作者的使命和初心。

来源：山东科技